据悉，新版国家医保药品目录于2022年1月1日起在全国范围正式启用。本次调整后，共有74种新增药品进入目录。与原市场价格相比，通过谈判降价和医保报销，预计2022年可累计为患者减负超过300亿元。 中国的人口不到全球的1/5，但原发性肝癌的发病和死亡人数却约占全球的一半。中国的肝癌在流行病学特征、分子生物学行为、临床表现、分期、治疗策略及预后方面都与欧美国家有着明显的差异，即具有高度异质性，因此中国肝癌诊疗和研究决不能简单地生搬硬套欧美的经验，必须走出一条适合自己的道路。 去年获批上市的一线肝癌靶向药--泽普生®（甲苯磺酸多纳非尼片）也通过国家医保谈判被纳入了国家新版医保目录。该药由苏州泽璟生物制药股份有限公司自主研发的。该药物的上市并进入医保，对中国肝癌患者来说是一个福音。 针对适应症（用于既往未接受过系统性治疗的不可切除HCC患者）范围内的参保患者，将结合2592元（0.1g*40片/盒）的医保支付标准、以及各地区医保政策享受相应报销待遇；限定支付范围以外的患者，将享受2592元（0.1g*40片/盒）的最新市场价格。 也就是说从2022年1月1日起，泽普生®（甲苯磺酸多纳非尼片）针对无论是否享受医保报销患者都将降价为2592元(0.1g*40片/盒)的医保采购价格。 泽普生®加入医保目录后，价格降幅高达69%（实际价格需参照各地医保政策），此次降价将于2022年1月1日起正式实施。泽普生®是泽璟制药商业化征程的首个硕果，上市半年来为众多肝癌患者带来了创新的靶向治疗新选择。泽普生®通过谈判进入国家医保目录，是在提升药物可及性的同时，进一步降低了患者的经济负担。 据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的《2020 全球癌症报告》，中国肝癌的死亡率居所有肿瘤第二位，而且中国HCC患者大多分期较晚、合并HBV、甲胎蛋白水平更高，因此预后更差。 此次，多纳非尼的肝癌适应症纳入医保目录，将大幅缓解肿瘤患者的经济压力，改变过去许多肝癌患者有好药“不敢用，用不起”的局面。多纳非尼纳入医保将让靶向治疗更好地惠及无数肝癌患者，让老百姓享受到原研创新的红利。 自2021年6月上市起，泽普生®在肝癌领域展现出优异疗效，且安全性出色，造福众多患者。 由南京金陵医院的秦叔逵教授和四川大学华西医院的毕锋教授共同牵头的多纳非尼Ⅱ/Ⅲ期临床研究（ZGDH3研究），于2021年6月30日，在国际著名临床肿瘤期刊《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，JCO）上全文正式发表，标志着中国肝癌研究成功走向国际舞台，泽普生®凭借该研究，成为首个登顶国际肿瘤学领域顶级期刊的中国原研肝癌靶向药物。泽普生®凭借此研究，也成为14年来，全球范围内唯一一个，在晚期肝癌一线治疗中凭借单药OS优效于索拉非尼的靶向药。 疗效与安全性并重是肿瘤治疗永恒的主题。由南京金陵医院秦叔逵教授团队进行的网络荟萃分析（NMA），通过全面检索和筛选截至2021年6月时已发表的HCC一线靶向和免疫治疗Ⅲ期随机对照试验（RCT）英文文献，比较不同方案之间的有效性和安全性，且对基于晚期HCC重要临床疾病特征分层的关键亚组有效性数据也进行了汇总分析。单药治疗，泽普生®安全性独占鳌头，耐受性更佳，且泽普生®拥有高度符合中国患者特点的大样本高级别证据。 泽普生®经历10年研发之路，可谓十年磨一剑，今朝试锋芒，其中凝聚着中国制药研发者、临床研究者的智慧结晶。 多纳非尼采用氘代技术，用吡啶酰三氘代甲胺替换吡啶酰甲胺，碳-氘键的稳定性比碳-氢键高10倍，化学键越强，就越难被分解，代谢速率减慢，氘代可影响涉及C-H的活性物质代谢模式，这种影响称“动力学同位素效应(KIE)“。通过对特殊位点的氘代，可优化药代动力学特征，减少有害代谢物产生，使有效药物成分浓度更高，在既定药物剂量下增加生物体内的药物暴露时间。 创新药的普及需要在药价和药效之间找到合适的平衡点，进入医保便是找到这一平衡点的最好契机。自2007年索拉非尼在中国上市开始，过去14年肝癌治疗虽然已取得明显成效，但离真正的广泛普及还有一定距离，而随着泽普生®纳入国家医保，我国靶向治疗的新纪元已蓄势待发。
一往无前，惠泽民生
循证充分，安全可靠
原研创新，匠心“智”造
